Вакцина Гардасил

Гардасил®9, вакцина против вируса папилломы человека 9-валентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Вакцина против вируса папилломы человека

Гардасил®9, вакцина против вируса папилломы человека 9-валентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл

Состав

Одна доза (0.5 мл) содержит

активные вещества:

тип 6 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 30 мкг

тип 11 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 40 мкг

тип 16 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 60 мкг

тип 18 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 40 мкг

тип 31 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 33 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 45 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 52 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 58 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

вспомогательные вещества: алюминий (в виде аморфного алюминия гидроксифосфата сульфата адъюванта), натрия хлорид, L-гистидин, полисорбат 80, натрия борат, вода для инъекций. Препарат не содержит консервантов или антибиотиков.

Описание

Непрозрачная суспензия белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Папилломавирусные вакцины. Папилломавирус (человеческий типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58).

Код АТХ J07BМ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Так как Гардасил®9 является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Механизм действия.

Гардасил®9 это адъювантная неинфекционная девятивалентная рекомбинантная вакцина, приготовленная из высокоочищенных вирусоподобных частиц (VLPs) основного рекомбинантного капсидного белка (L1) четырех типов ВПЧ (6, 11, 16 и 18), что и в квадривалентной ВПЧ вакцине Гардасил (qHPV), и 5 дополнительных типов ВПЧ (31, 33, 45, 52, 58).

Белки так же, как и у четырехвалентной вакцины, абсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфном гидроксифосфате сульфате алюминия). Они не способны инфицировать клетки человека, воспроизводиться и вызывать болезнь. Предполагается, что эффективность вакцин, содержащих L1 VLPs, опосредована развитием гуморального иммунного ответа.

Целесообразность вакцинации вакциной Гардасил®9 основана на следующих факторах:

— иммуногенность, не уступающая по своим параметрам иммуногенности Гардасил®9 и иммуногенности ранее зарегистрированной квадривалентной вакцины против ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет; эффективность вакцины Гардасил®9 против персистирующей инфекции и заболеваний, вызванных ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 сопоставима с эффективностью qHPV.

— эффективность против инфекций и заболеваний, вызванных ВПЧ типов 31, 33, 45, 52 и 58 у девочек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет

— иммуногенность вакцины Гардасил®9 у мальчиков и девочек в возрасте от 9 до 15 лет и мужчин от 16 до 26 лет против ВПЧ не ниже иммуногенности у девочек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет.

Эффективность вакцины Гардасил®9

Эффективность Гардасил®9 против ВПЧ типов 6, 11, 16, 18

Статистический анализ, который проводился путем сравнения уровней геометрического значения титров (GMT) титров анти-ВПЧ 6, анти-ВПЧ 11, анти-ВПЧ 16 и анти-ВПЧ 18 методом конкурентного люминисцентного иммунологического анализа (cLIA), установил не меньшую эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 по сравнению Гардасилом на 7 месяце после завершения вакцинации. Иммунный ответ на вакцинацию вакциной Гардасил®9 был не ниже, чем иммунный ответ на вакцинацию Гардасилом. Клинические исследования выявили, что 99.6-100 % пациентов были серопозитивными ко всем девяти вакцинным штаммам на 7 месяце после вакцинации вакциной Гардасил®9.

Эффективность вакцины Гардасил®9 против ВПЧ типов 31, 33, 45, 52 и 58

Вакцина Гардасил®9 показала высокую эффективность в профилактике хронической инфекции и заболеваний шейки матки (96%), вульвы и влагалища (97.

4%) с высокой степенью злокачественности, вызванных ВПЧ типов 31, 33, 45, 52, и 58 в течение 6 месяцев после вакцинации по сравнению с квадривалентной вакциной. Вакцинация вакциной Гардасил®9 также снизила частоту отклонений от нормы (эффективность 92.

9%) в тесте Папаниколау (Pap-тесте), цервикальных операциях и наружных генитальных процедурах (биопсии), и радикальной терапии шейки матки (эффективность 90.2%), связанных с ВПЧ 31, 33, 45, 52, и 58.

Эффективность вакцины Гардасил®9 при CIN 2, вызванной ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, и 58 была ниже по сравнению с qHPV и составила 94.4%, а при CIN 3 составила 100%.

При проведении биопсии шейки матки, связанной с ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, и 58 типами, эффективность вакцины Гардасил®9 по сравнению с квадривалентой вакциной составила 95.9%. При проведении радикальной терапии шейки матки, включая петлевую электроэксзицию шейки матки (LEEP) и конизацию шейки матки, эффективность составила 90.7%.

Иммуногенность вакцины

Минимальный уровень антител, обеспечивающий защиту от ВПЧ, в настоящее время не определен.

В ходе данных анализов измерялось количество антител в сравнении с единым нейтрализующим антигенным детерминатом для каждого отдельного типа ВПЧ.

Для анализа каждого типа ВПЧ использовалась индивидуальная шкала; сравнение по типам и с другими анализами не было значимым.

Иммуногенность измерялась по количеству лиц, у которых определялась серопозитивность к антителам соответствующих вакцинных типов ВПЧ и геометрическому значению титров антител (GMT).

Вакцинация вакциной Гардасил®9 обеспечила выработку анти-ВПЧ 6, анти-ВПЧ 11, анти-ВПЧ 16, анти-ВПЧ 18, анти-ВПЧ 31, анти ВПЧ 33, анти-ВПЧ 45, анти-ВПЧ 52, и анти-ВПЧ 58 на 7 месяце после иммунизации. В клинических исследованиях 99.

6 — 100% привитых вакциной Гардасил®9 пациентов были серопозитивными ко всем девяти вакцинным штаммам на 7 месяце после вакцинации.

Уровни GMT были выше у девочек и мальчиков, чем у женщин в возрасте от 16 до 26-лет, и выше у мальчиков, чем у девочек и женщин.

Эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 у девочек и мальчиков в возрасте от 9 до 15 лет является прогностической исходя из уровня иммуногенности.

Высокая иммуногенность, как и при вакцинации квадривалентой вакциной qHPV, также наблюдалась у мужчин, имеющих секс с мужчинами (МСМ) в возрасте от 16 до 26 лет, хотя и меньше, чем у обычных юношей и мужчин в возрасте от 16 до 26 лет.

Данные результаты подтверждают эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 у мужчин в целом.

В настоящее время нет клинических исследований у женщин старше 26 лет. Эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 у женщин в возрасте от 27 до 45 лет против 4 основных типов ВПЧ основана на высокой эффективности квадривалентой вакцины (qHPV) у женщин в возрасте от 16 до 45 лет и сравнимой иммуногенности вакцины Гардасил®9 и qHPV у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет.

Длительность иммунного ответа вакцины Гардасил®9

Изучение устойчивости иммунного ответа после завершения полного курса вакцинации вакциной Гардасил®9 у пациентов, находящихся под постоянным врачебным контролем проводится в течение, по меньшей мере, 10 лет после вакцинации на выявление безопасности, иммуногенности и эффективности данной вакцины.

У подростков в возрасте от 9 до 15 лет длительность иммунного ответа составила 3 года, причем 93 — 99 % привитых (в зависимости от типа ВПЧ) были серопозитивными.

У женщин в возрасте от 16 до 26 лет длительность иммунного ответа составила 3.5 лет, причем 78 — 98 % привитых (в зависимости от типа ВПЧ) были серопозитивными. Эффективность наблюдалась у всех больных независимо от наличия серопозитивной реакции на вакцину против ВПЧ любого типа до конца исследования.

Иммунный ответ на Гардасил®9 при использовании 2-дозовой схемы вакцинации у лиц в возрасте от 9 до 14 лет

В клинических исследованиях оценивался иммунный ответ после вакцинации Гардасилом® 9 в следующих группах: девочки и мальчики от 9 до 14 лет, получившие 2 дозы; девочки от 9 до 14 лет и женщины от 16 до 26 лет, получившие 3 дозы вакцины.

Через один месяц после последней дозы назначенной схемы вакцинации, от 97,9% до 100% пациентов во всех группах стали серопозитивными к антителам 9 вакцинных типов ВПЧ.

Средние геометрические значения титров были выше у девочек и мальчиков, получивших 2 дозы Гардасила®9 (в 0, 6 месяцев или 0, 12 месяцев), чем у 16 – 26- летних девочек и женщин, получивших 3 дозы Гардасила®9 (в 0,2,6 месяцев) для каждого из 9 вакцинных типов ВПЧ.

В том же исследовании, у 9-14-летних девочек и мальчиков, средние геометрические значения титров антител через один месяц после последней дозы вакцины были количественно ниже для некоторых вакцинных типов после 2-дозовой схемы, чем после 3-дозовой схемы вакцинации (т.е. типы ВПЧ 18, 31, 45 и 52 через 0, 6 месяцев и тип ВПЧ 45 после 0,12 месяцев). Клинические значение этих результатов не установлено.

Длительность защиты после 2-дозовой схемы вакцинации Гардасилом®9 не установлена.

Показания к применению

Вакцина Гардасил®9 показана для активной иммунизации пациентов старше 9 лет против заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ):

— предопухолевые состояния и злокачественные новообразования шейки матки, вульвы, влагалища и ануса, вызываемые вакцинными типами ВПЧ

— остроконечные кондиломы Condyloma acuminata, вызванные определенными типами ВПЧ

Выбор схемы вакцинации и ревакцинации производится согласно официальным рекомендациям (см. разделы Фармакодинамика и Особые Указания для важной информации по данным, которые подтверждают показания).

Способ применения и дозы

Дозировка

Схема вакцинации состоит из 3-х доз по 0.5 мл по схеме 0-2-6 месяцев.

Существует альтернативная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится как минимум через один месяц после введения первой дозы, а третья доза должна вводиться минимум через три месяца после второй дозы. Все три дозы должны быть введены в течение одного года.

Альтернативно, пациентам от 9 до 14 лет Гардасил ®9 может применяться согласно 2-дозовой схеме. Вторую дозу необходимо вводить между 5 и 13 месяцами после введения первой дозы. В случае, если вторая доза вакцины была введена раньше чем через 5 месяцев после первой дозы, всегда должна вводиться третья доза.

Гардасил 9 должен использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

Рекомендуется, чтобы получившие первую дозу Гардасила® 9 завершили курс вакцинации Гардасилом® 9.

Необходимость введения бустерной дозы не определена.

Исследования по взаимозаменяемости вакцины Гардасил®9 с другими вакцинами против ВПЧ не проводились.

Пациентам, ранее получившим квадривалентную вакцину против ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типа по трехдозовой схеме (Гардасил), допускается введение 3 дозы вакцины Гардасил®9.

Дети в возрасте младше 9 лет

Данных по эффективности и безопасности вакцины Гардасил®9 у детей младше 9 лет в настоящее время нет.

Женщины в возрасте старше 27 лет

Данных по эффективности и безопасности вакцины Гардасил®9 у женщин в возрасте старше 27 лет в настоящее время нет.

Способ применения

Вакцину Гардасил®9 вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча или переднелатеральную область бедра.

НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО, ПОДКОЖНО ИЛИ ВНУТРИКОЖНО!

Смешивание вакцины в одном шприце с любыми другими вакцинами и раствором – не допускается.

Инструкция по применению предварительно заполненного шприца

В случае наличия видимых частиц или изменения цвета препарат к применению не пригоден. Если в упаковке содержатся 2 иглы различной длины, выберите соответствующую иглу для обеспечения внутримышечного введения, исходя из размера и веса пациента. Прикрепить иглу, повернув ее по часовой стрелке до прочного закрепления иглы на шприце.

Ввести всю дозу в соответствии со стандартным протоколом.

Вакцина должна быть использована в поставленном виде. Следует применять полную рекомендованную дозу вакцины.

Неиспользованная вакцина или отходы должны быть уничтожены согласно местным требованиям.

Побочные действия

Все предполагаемые нежелательные явления, связанные с вакцинацией, представлены по частоте возникновения: очень часто (≥1/10) и часто (≥1/100,

Источник: https://drugs.medelement.com/drug/%D0%B3%D0%B0%D1%80%D0%B4%D0%B0%D1%81%D0%B8%D0%BB-9-%D0%B2%D0%B0%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%BD%D0%B0-%D0%BF%D1%80%D0%BE%D1%82%D0%B8%D0%B2-%D0%B2%D0%B8%D1%80%D1%83%D1%81%D0%B0-%D0%BF%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D0%BB%D0%BB%D0%BE%D0%BC%D1%8B-%D1%87%D0%B5%D0%BB%D0%BE%D0%B2%D0%B5%D0%BA%D0%B0?instruction_lang=RU

Вакцина против вируса папилломы человека Гардасил: инструкция по применению и цена

Что такое папиллома, известно большинству взрослых людей. Это кожно-слизистое образование телесного цвета, которое носит доброкачественный характер. На первый взгляд такие “бородавки” совершенно безобидны, поскольку не доставляют своему владельцу никаких неприятностей. Однако не все столь радужно.

Наличие подобных образований свидетельствует о присутствии в организме вируса папилломы человека (ВПЧ), который при условии отсутствия лечения может вызывать рак шейки матки, влагалища, вульвы или ануса. Обеспечить организм хорошей защитой от заражения ВПЧ поможет вакцинация.

Состав и механизм действия

Гардасил – прививочный состав, который используется в современной медицине для проведения вакцинации против ВПЧ.

Это квадривалентная вакцина, выпускаемая в форме белой непрозрачной суспензии и предназначенная для внутримышечного введения. Основу ее состава составляют высокоочищенные вирусоподобные частицы белка ВПЧ 18, 16, 11 и 6 типов.

Помимо основных, в составе препарата также присутствуют вспомогательные компоненты: полисорбат, хлорид натрия, вода для инъекций и другие. Вакцина не содержит живых болезнетворных микроорганизмов, поэтому не вызывает развитие заболевания после введения.

Попавшие в организм частицы способствуют выработке стойкой и длительной реакции иммунной системы на возбудителя. Одна доза вакцины содержит 0.5 мл суспензии.

Показания и противопоказания к использованию

Проведение вакцинации с применением суспензии Гардасил показано:

• детям в возрасте 9-15 лет;
• женщинам в возрасте от 16 до 45 лет.

Вакцинация позволяет предотвратить предраковые изменения в строении шейки матки, вульвы, влагалища, а также развитие рака перечисленных составляющих половой системы, вызвать который могут онкогенные типы ВПЧ. Помимо этого, применение вакцины также позволяет предупредить образование остроконечных кондилом на наружных половых органах.

В число противопоказаний, которые делают использование состава Гардасил невозможным, относят:

• индивидуальную непереносимость составляющих суспензии;
• повышенную температуру;
• острое течение инфекций или обострение хронических недугов.

Нарушение свертываемости крови, вызванное гемофилией, тромбоцитопенией или приемом антикоагулянтов является относительным противопоказанием к вакцинации. Если потребность в постановке укола превышает потенциальные риски, выбор делают в пользу прививки.

Применение вакцины Гардасил является допустимым только после получения одобрения врача.

Инструкция по применению вакцины Гардасил

Чтобы препарат не вызвал осложнений и выработал стойкую реакцию иммунной системы на возбудителя заболеваний, необходимо применять вакцину, строго соблюдая предписанные инструкцией нормы.

Гардасил вводят внутримышечно в верхненаружную поверхность средней трети бедра или же в дельтовидную мышцу. Внутривенное или подкожное введение являются недопустимыми. Перед применением состав для инъекции, помещенный во флакон-шприц, встряхивают, чтобы добиться однородной структуры суспензии.

Шприц, внутри которого содержится суспензия, предназначен только для однократного использования. Хранение вакцины во вскрытой упаковке запрещено. Согласно инструкции, во время вакцинации лицам всех возрастов вводят 1 дозу препарата – 0.5 мл суспензии.

Присутствие в препарате посторонних частиц, неоднородность его состава или существенное изменение цвета являются явным признаком того, что суспензия испортилась и не подлежит применению.

Схема вакцинации от ВПЧ

Рекомендуемый в инструкции курс вакцинации состоит из трех уколов, во время каждого из которых человеку вводят одну дозу инъекционного состава.

Классическая схема выглядит следующим образом:

• первая прививка – в назначенный доктором день;
• вторая прививка – спустя 2 месяца после первой;
• третья прививка – спустя 6 месяцев после второй.

Также допускается проведение вакцинации по ускоренной схеме. В данном случае вторая доза вводится через месяц после первой, а третья – через 3 месяца после второй.

Если временные интервалы между уколами были нарушены, вакцинация все равно считается завершенной в том случае, когда все три прививки были сделаны в течение 1 года. Если первая вакцина была сделана с применением препарата Гардасил, последующие должны быть также сделаны с использованием этого же состава.

Потребность в ревакцинации после трех уколов суспензии Гардасил отсутствует.

Передозировка и побочные эффекты

В случае соблюдения дозировки, предписанной инструкцией, передозировка препарата исключена. Если же превысить установленные нормы, возможно развитие побочных эффектов. Как правило, вакцинация с применением суспензии Гардасил переносится хорошо.

Лишь в редких случаях наблюдается развитие побочных эффектов:

Если такие симптомы были обнаружен после проведения вакцинации, необходимо обратиться за помощью к врачу.

Правда ли, что прививка Gardasil опасна для здоровья и малоизучена?

Вокруг данного препарата ходит много слухов, большинство из которых являются выдумками. Создатели данного прививочного состава удостоились Нобелевской премии, поэтому не стоит говорить о том, что данный вид препарата был завезен в РФ в качестве эксперимента.

Что касается популярного мифа о бесплодии, которое якобы вызывает Гардасил, это еще одно заблуждение. В составе вакцины отсутствует ртуть, тиомерсал, а также живые или мертвые вирусы, способные в будущем лишить женщину возможности забеременеть.

Состав Гардасила совершенно безопасен и не может стать причиной бездетности.

О пользе применения данной вакцины говорят положительные отзывы многих авторитетных ученых. Поэтому не стоит спешить с выводами относительно вреда препарата.

Цена в аптеке

Стоимость вакцины Гардасил достаточно высока. В разных аптеках России ее цена может колебаться в пределах от 11 000 до 12 700 рублей. В некоторых аптечных сетях ценовые показатели могут существенно превосходить указанные цифры.

Аналоги и их стоимость

Полного аналога, имеющего идентичный состав и набор свойств, у Гардасила не существует. Если приобрести препарат по какой-либо причине не получается, его заменяют синонимом – суспензией Церварикс.

Данная вакцина обойдется покупателю практически в два раза дешевле. Ее стоимость в разных аптеках составляет порядка 4500 рублей.

Гардасил или Церварикс: что лучше?

Если сравнить эффективность перечисленных суспензий, лидером будет Гардасил. В отличие от суспензии Церварикс, которая обеспечивает организм защитой только от двух типов ВПЧ (16 и 18), Гардасил обладает более широким спектром воздействия. Данный препарат способен выработать правильную реакцию организма на ВПЧ 18, 16, 11 и 6 типа.

Отзывы врачей и пациентов

Отзывы врачей и пациентов о вакцинации препаратом Гардасил:

• Мария, 37 лет. Про эту вакцину ничего толком неизвестно. Еще меня настораживает то, что ее можно ставить ну прям всем: от мала до велика и без всяких там анализов. Разве не странно? Я вообще большая сторонница любых прививок. Сделала все, что только можно, и себе, и детям. Но вот прививку от ВПЧ делать не буду. Страшно;
• Катя, 25 лет.  Мне врач посоветовала пройти курс прививок от ВПЧ. Использовали Гардасил. Прививки я перенесла хорошо. Но вот теперь начиталась разных статей о вреде препарата и мне стало страшно. А вдруг эта вакцина и правда вызывает бесплодие, а я еще не рожала;
• Олег Петрович, врач-иммунолог. Гардасил – новый, а потому еще мало изученный препарат. Вполне естественно, что его появление окутано массой легенд. Но давайте разбираться! Во-первых, в составе препарата нет веществ, которые могут погасить полностью или ослабить способности репродуктивной системы женщины. Во-вторых, создатели вакцины получили за свое изобретение Нобелевскую премию. А такие награды просто так не раздают направо и налево. И в третьих, за применение Гардасила выступает большинство авторитетных ученых в сфере фармакологии. Поэтому репутация данного препарата излишне очернена слухами.

по теме

Врач онкогинеколог, гинеколог-иммунолог о вакцинах от ВПЧ:

Прививка от ВПЧ не является обязательной. Соответственно, заставить посетителя поликлиники сделать ее не может никто. Каждый человек должен сам принять решение относительно того, проходить вакцинацию, или лучше надеяться на силу собственного иммунитета.

Источник: https://vactsina.com/inektsionnyie-preparatyi/gardasil.html

Гардасил — официальная инструкция по применению, аналоги

catad_pgroup Вакцины для определенных групп населения *зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru) Аналоги, статьи

GARDASIL®

Регистрационный номер: ЛС-02293-240811

Торговое название: Гардасил®

МНН или группировочное название: Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6,11,16,18) Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) quadrivalent recombinant Vaccine

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного введения Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) представляет собой смесь высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6,11,16 и 18.

Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADA 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Активные вещества: рекомбинантные антигены: L1 белок вируса папилломы человека в следующих количествах: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг).

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксифосфат сульфат аморфный — 225 мкг, натрия хлорид — 9,56 мг, L-гистидин – 0,78 мг, полисорбат-80 — 50 мкг, натрия борат — 35 мкг, вода для инъекций.

Консервантов и антибиотиков не содержит.

Описание лекарственной формы Непрозрачная суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП, вакцина

Код АТХ

J07BM01

Иммунобиологические свойства

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6,11,16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных. Защита от раковых заболеваний половых органов, предраковых дисплазий и генитальных кондилом, индуцированных специфическими типами ВПЧ, сохранялась не менее 54 месяцев после завершенного курса вакцинации.

На основании проведенных исследований у женщин в возрасте от 16 до 45 лет подтвержден высокий профиль эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины Гардасил®. У девочек и мальчиков от 9 до 15 лет проводились клинические исследования изучения безопасности и иммуногенности, а на основании иммунного бриджинга была показана эффективность вакцины.

Назначение

Вакцина Гардасил® показана к применению детям и подросткам в возрасте от 9 до 15 лет и женщинам от 16 до 45 лет для предупреждения: — предраковых диспластических состояний (шейки матки, вульвы и влагалища) и рака шейки матки, вызванных онкогенными типами вируса папилломы человека (ВПЧ), — остроконечных кондилом наружных половых органов (condiloma acuminate) этиологически связанных со специфичными типами ВПЧ. Вакцина Гардасил® должна применяться в соответствии с назначением врача для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6,11, 16, 18, и в меньшей степени, заболеваний, вызываемых ВПЧ других типов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным компонентами и вспомогательным веществам вакцины. При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины Гардасил® введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Нарушение свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины Гардасил®, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.

Если у пациента отмечается острое тяжелое лихорадочное заболевание, то введение вакцины Гардасил® следует отложить. Вместе с тем, наличие легкой инфекции или небольшого подъема температуры тела не является противопоказанием к вакцинации.

Способ применения и дозы

Вакцину Гардасил® вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.

Не вводить внутривенно.

Разовая доза для всех возрастных групп составляет 0,5 мл. Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 месяцев): Первая доза – в назначенный день. Вторая доза – через 2 месяца после первой. Третья доза – через 6 месяцев после первой. Допускается схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 месяц после первой прививки, а третья через 3 месяца после второй прививки. При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если три прививки проведены в течение 1 года. Необходимость проведения ревакцинации не установлена. Если для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил®, то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил®. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, наличие включений и посторонних частиц, изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины. Шприц с вакциной предназначен только для однократного использования и только у одного человека. Следует вводить всю рекомендованную дозу — 0,5 мл. Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Использование флаконов с разовой дозой вакцины

Наберите 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц. Введите всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросите.

Использование шприцев с разовой дозой вакцины

Введите все содержимое шприца полностью.

Инструкция по применению одноразовых стерильных, предварительно заполненных шприцев с одной дозой в комплекте с защитным устройством.

Используйте для введения вакцины вложенную иглу. Если Вы хотите использовать другую, убедитесь, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2,5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства. Снимите колпачок со шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепите шприц, и присоедините иглу Люэра поворотом по часовой стрелке.

Удалите защитный колпачок с иглы.

При проведении инъекции, как указано выше, нажимайте на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и введите всю дозу. Защитное устройство не сработает, если не будет введена ВСЯ доза. Извлеките иглу. Опустите поршень и дайте шприцу переместиться вверх до полного закрытия иглы.

Выбросите шприц в контейнер для острых предметов. Для документирования вакцинации отделите съемные этикетки, медленно потянув их.

Предупреждения

Общие

При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации. Вакцина Гардасил® не предназначена для лечения заболеваний: рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VINили VaIN или активного кондилломатоза и вводится исключительно с профилактической целью. Вакцина является профилактической и предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ. Как и при введении любой другой вакцины, при применении Гардасил® не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии. В связи с этим, вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты. Подкожное и внутрикожное введение вакцины не изучалось и поэтому не рекомендуется. Как и при введении любой инъецируемой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины и средства неотложной и противошоковой терапии. Непосредственно после введения вакцины в течение 30 минут за пациентом осуществляется медицинское наблюдение с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин. Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большей степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантной терапии (системные кортикостероиды, цитотоксичные препараты антиметаболиты, алкилирующие препараты), генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин защитный эффект может быть снижен. Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение. Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных рисках. Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Передозировка

Имелись сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке, были сопоставимы с таковым при введении рекомендованных разовых доз вакцины Гардасил®.

Побочные действия

Следующие нежелательные реакции, связанные с вакциной, встречались у лиц, которым вводился Гардасил®, в 1 % случаев и чаще, чем у лиц, которым вводилось плацебо. Очень часто (>1/10); Часто (≥1/100,

Источник: https://medi.ru/instrukciya/gardasil_6543/

Гардасил — купить в Москве по низкой цене в интернет-аптеке

MERCK SHARP & DOHME B.V. Мерк Шарп и Доум Б.В. Мерк Шарп и Доум Корп./Мерк Шарп и Доум Б.В.Нидерланды США/НидерландыИммуномодулирующие препараты и иммунодепрессанты

Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека

Формы выпуска

• 0.5 мл — флаконы объемом 3 мл (1) — пачки картонные. инд/уп

Описание лекарственной формы

• Суспензия для в/м введения непрозрачная, белого цвета.

Фармакологическое действие

Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18.

Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах.

Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил® отсутствуют.

Особые условия

Эффективность и безопасность Гардасила при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются. Гардасил® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.

Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции. Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести.

Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров.

Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний. Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® у взрослых старше 26 лет. Использование в педиатрии У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил® не оценивалась. Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и обо всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинных осложнений направляют: — в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу 119002 Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел./факс: (495)241-39-22; — в адрес представительства компании производителя на территории России и стран СНГ: «Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк.», Швейцария.

Гардасил показания к применению

• Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет: — рак шейки матки, вульвы и влагалища; — генитальные кондиломы (condiloma acuminata); Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет: — аденокарциномы шейки матки in situ (AIS); — цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 2 и 3 степени (СIN 2/3); — внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3); — внутриэпителиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3); — цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 степени (CIN 1).

Гардасил противопоказания

• — повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины; — при возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу введение последующей дозы вакцины противопоказано. Относительные противопоказания: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Гардасил побочные действия

• После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо. Местные реакции: ?1% — покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии. Общие реакции: ? 1% — головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях – гастроэнтерит, воспаление органов малого таза. Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.

Лекарственное взаимодействие

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил®. Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил® отсутствуют.

Передозировка

Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

Условия хранения

• хранить в сухом месте
• Хранить в холоде (t 2 — 5)
• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

Цены на Гардасил в других городах

Купить Гардасил, Гардасил в Санкт-Петербурге, Гардасил в Новосибирске, Гардасил в Екатеринбурге, Гардасил в Нижнем Новгороде, Гардасил в Казани, Гардасил в Челябинске, Гардасил в Омске, Гардасил в Самаре, Гардасил в Ростове-на-Дону, Гардасил в Уфе, Гардасил в Красноярске, Гардасил в Перми, Гардасил в Волгограде, Гардасил в Воронеже, Гардасил в Краснодаре, Гардасил в Саратове, Гардасил в Тюмени Доставка заказа в Москве

Заказывая на Apteka.RU, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.

Все пункты доставки в Москве – 766 аптек

Все пункты доставки в Москве – 766 аптек

Автор отзыва: kraslph

Дата отзыва: 25 декабря 2015

Автор отзыва: Коротеев Юра

Дата отзыва: 7 июля 2016

Автор отзыва: Леонова Анастасия

Дата отзыва: 17 ноября 2016

Автор отзыва: olenka713

Дата отзыва: 11 декабря 2016

Автор отзыва: КОЛЕСОВА АННА

Дата отзыва: 22 февраля 2018

Источник: https://apteka.ru/preparation/gardasil/

Вакцина «Гардасил»: показания к применению, особенности

Препарат предназначен для иммунизации против вируса папилломы человека (ВПЧ) типов 6, 16, 18, 11. «Гардасил» — квадривалентная рекомбинантная прививка от рака шейки матки. Обладает 100%-й эффективностью в вопросе профилактики предраковых эпителиальных дисплазий, раковых патологий половых органов, генитальных кондилом, индуцированных ВПЧ.

Стоимость вакцинации

*Предварительный осмотр оплачивается отдельно.

Особенности применения

Вакцину вводят внутримышечно в переднелатеральную область бедра или в дельтовидную мышцу плеча. Разовая доза — 0,5 мл.

Курс вакцинирования препаратом «Гардасил»:

• в назначенный день;
• через 2 месяца;
• через 6 месяцев.

Ускоренная схема допускает введение второй дозы через месяц и третьей — через 3 месяца. Курс иммунизации считается завершенным, если все три прививки получены в течение 1 года (даже если график выполнения был нарушен).

Состав и свойства

Препарат представляет собой стерильную суспензию, смесь из высокоочищенных вирусоподобных частиц рекомбинантного основного капсидного белка вируса. «Гардасил» содержит активные вещества — иммуногены, в т. ч. рекомбинантные антигены (L1-белок ВПЧ), вспомогательные компоненты (алюминий в виде адъюванта, L-гистидин, натрия хлорид, натрия борат, полисорбат, вода для инъекций).

Полный курс вакцинирования «Гардасилом» обеспечивает формирование специфических антител у 99 % привитых к четырем типам ВПЧ, обладающих высокой онкогенностью. Проходите иммунизацию в Центре вакцинации «Инпромед» в клинических условиях и на дому (цены на услуги выезда врача-иммунолога смотрите на сайте).

Противопоказания

«Гардасил» не применяют в следующих случаях:

• повышенная чувствительность к составляющим препарата;
• нарушения свертываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения, прием антикоагулянтов).

Безопасность применения вакцины у детей до 9 лет не изучалась. Контролируемые исследования влияния средств на организм беременных женщин не проводились.

Побочные эффекты

В отдельных случаях возможны местные и общие реакции. Местные проявляются в форме покраснения, болезненности и зуда в месте инъекции и проходят самостоятельно в течение 5 дней. Среди общих реакций на «Гардасил» выделяют головную боль, кратковременное повышение температуры. Зафиксированы единичные случаи воспаления органов таза и гастроэнтерита.

Совместимость с другими препаратами

Допускается одновременное применение «Гардасила» с рекомбинантной прививкой против гепатита В. Иммунизацию можно сделать на фоне приема витаминов, антибиотиков, ингаляционных, местных и парентеральных стероидов, иммунодепрессантов.

Выберите, где удобнее сделать прививку в Москве, определитесь с датой, уточните цену и записывайтесь на прием! Центр вакцинации «Инпромед» предлагает услуги иммунизации качественным препаратом «Гардасил» для детей и взрослых.

Вопрос врачу:

ЗДРАВСТВУЙТЕ! из ВПЧ обнаружен только ВПЧ 6, 17 лет назад удалена 1 остроконечная кондилома, других не обнаружено, шейка матки чистая. назначены инъекции АЛЛОКИН-АЛЬФА N6 через день. Улетаю в конце недели на 2 мес.

могу одновременно с лечением сделать у вас первую вакцинацию Гардасил (от 11, 16, 18 и перекрестно от др.

видов ВПЧ, от ВПЧ 6 думаю у меня уже иммунитет, но в крови он определяется при ослаблении иммунитета, выявлен уреплазмоз выше 10*4)? спасибо

Ответ врача:

Смотреть все Вопросы-Ответы

Источник: https://www.vse-privivki.ru/gardasil.php